Serial Farma: la solución de codificación serializada de medicamentos según FMD
Serial Farma: la solución de codificación serializada de medicamentos según FMD
MACSA, líder en sistemas de codificación, marcaje, servicios de tecnologías de la información para la industria farmacéutica, ha creado SERIAL FARMA, uno de los primeros Software que integra equipos de marcaje, lectura de los códigos Data Matrix y control de los dígitos alfanuméricos para el cumplimiento de la Directiva de la Falsificación del Medicamento (FMD).
El Software Serial Farma gestiona desde las órdenes de fabricación del sistema ERP empresarial equipos de marcaje unitario, lectores de códigos y cámaras de visión para el control del marcaje hasta el registro en la Base de Datos, cumpliendo con los requisitos de la FMD y las normativas de 21 CFR 11 part.
Mucho más que un software: Serial Farma es una solución integral para adaptar su empresa a la FMD y consta de las siguientes fases:
• Consultoría y asesoramiento en la elección de los sistemas y equipos.
• Control y gestión de los equipos con el software Serial Farma:
• Equipos de marcaje.
• Equipos de lectura de códigos 2D y control del grado de calidad de la impresión.
• Equipos de visión OCR/OCV para la validación de los dígitos alfanuméricos “humanamente legibles”.
• Comunicaciones PLC’s de la línea.
– Gestión de base de datos para el cumplimiento de la FMD.
Funcionalidades principales de Serial Farma:
– Gestión de órdenes de packaging: Inicio, fin, cantidades a fabricar, cantidades fabricadas, línea, etc.
– Serialización en múltiples líneas: Un único sistema centraliza la información de serialización y permite gestionar simultáneamente todas las líneas de paquetizado de la planta y de los dispositivos de marcaje de cada línea.
– Gestión y/o generación de números de serie: El sistema permite recepcionar los números de serie vía XML o bien generar el número de serie en función de información manual introducida en la pantalla del operario.
– Codificación en diferentes formatos: Se han considerado 6 formatos diferentes: EPC Global, SSCC-64, SSCC-96, SGTIN-64, SGTIN-96, GS1 (for printed Codes), UPC 12.
– Agregación: El sistema permite modelizar y comunicar con cada uno de los marcadores/Impresoras.
– Gestión de trabajos: Se podrá informar manualmente o automáticamente de los trabajos a través del interfaz. Estos datos se tendrán en cuenta para desagregar la información.
– Gestión de usuarios 21 CFR 11 part: Pantallas de gestión y mantenimiento de usuarios, grupos, permisos y seguridades, asociación de permisos por pantallas y funcionalidades asociados a los diferentes niveles de usuario, trazabilidad de las acciones realizadas por los usuarios, niveles de seguridad para los usuarios, registro de logs de las acciones realizadas en el sistema, audit trail: registro y consulta de las modificaciones realizadas en las tablas de la base de datos.
– Reporting & monitoring: Pantallas de consulta históricas: lotes, fabricaciones, etc. Pantallas de consulta de agregación, almacenamiento/registro de datos en MS SQL Server u Oracle, empaquetamiento de la aplicación y tablas de la base de datos para instalación mediante wizards.
– Integración con SAP y otros ERP’s: Intercambio de datos vía XML según formatos SAP y otros formatos estándares.
Además también disponemos de:
· Software para gestión de almacenes, control de producción y aseguramiento de la trazabilidad:
MACSA – INTEGRA es todo lo que su empresa necesita para racionalizar su producción, mejorar su rendimiento, controlar su calidad y gestionar la ubicación de sus materias primas y productos acabados. Aparte de la integración con su ERP para el control de la producción y la gestión de almacenes, MACSA INTEGRA le permite gestionar la trazabilidad de sus productos, asegurando la misma al consumidor final.
· Software para soluciones de marcaje y codificación:
La gama de software para el sector del marcaje, codificación, identificación y etiquetaje de MACSA se divide en los dos paquetes, MARCA y MARCA-LAB.
El software MARCA es la interface gráfica de uso intuitivo y simple que le permite construir los mensajes que quiere marcar con nuestros equipos láser.
El software MARCA-LAB le facilita el diseño de etiquetas que podrá imprimir con nuestras gama de impresoras-aplicadoras, una gama de etiquetadoras que se adapta a cualquier necesidad en su línea de producción y/o envasado. Actualmente el software MARCA-LAB es el único homologado por AECOC, entidad de la cual MACSA es colaborador.
